2024年，我國(guó)全年批準(zhǔn)1類(lèi)創(chuàng)新藥48個(gè)，是2018年的5倍以上。2025年1—8月，我國(guó)共批準(zhǔn)創(chuàng)新藥56個(gè)，井噴效應(yīng)明顯。亮眼數(shù)據(jù)勾勒出中國(guó)創(chuàng)新藥產(chǎn)業(yè)增長(zhǎng)曲線——這不僅是數(shù)量的跨越式提升，更是政策引導(dǎo)、技術(shù)積累與資本培育協(xié)同發(fā)力的質(zhì)變。

2018年以來(lái)，醫(yī)保目錄動(dòng)態(tài)調(diào)整周期從最長(zhǎng)8年壓縮至每年一次，5年內(nèi)新上市藥品在當(dāng)年醫(yī)保目錄新增品種中占比從2019年的32%提高至2024年98%?！翱鞙?zhǔn)入、廣覆蓋”的政策導(dǎo)向，既讓患者快速享受到醫(yī)藥創(chuàng)新成果，也為藥企提供了穩(wěn)定的市場(chǎng)預(yù)期。

研發(fā)端，我國(guó)創(chuàng)新藥管線規(guī)模穩(wěn)居全球前列，細(xì)胞療法、雙特異性抗體等前沿領(lǐng)域?qū)崿F(xiàn)“從0到1”的突破。今年4月，研發(fā)耗時(shí)近7年的國(guó)內(nèi)首款血友病B基因治療藥物波哌達(dá)可基注射液獲批上市，填補(bǔ)了我國(guó)血友病B基因治療藥物的空白；5月，國(guó)內(nèi)首款注射用維拉苷酶β獲批上市，研發(fā)耗時(shí)近7年，主要用于治療戈謝病，有望實(shí)現(xiàn)進(jìn)口替代，有效降低患者用藥費(fèi)用。AI技術(shù)更帶來(lái)顛覆性技術(shù)變革：復(fù)旦大學(xué)團(tuán)隊(duì)借助AI用5年時(shí)間發(fā)現(xiàn)帕金森病相關(guān)FAM171A2基因，較傳統(tǒng)方法縮短數(shù)十年；AI篩選阿爾茨海默病生物標(biāo)志物可提前15年預(yù)測(cè)發(fā)病，精準(zhǔn)性超98.7%。

創(chuàng)新藥獲批爆發(fā)，是產(chǎn)業(yè)生態(tài)持續(xù)優(yōu)化的必然結(jié)果?？苿?chuàng)板推出“第五套標(biāo)準(zhǔn)”，專(zhuān)門(mén)為尚未盈利的創(chuàng)新藥企打開(kāi)上市大門(mén)，破解了創(chuàng)新藥研發(fā)“融資難、融資貴”的核心瓶頸，形成“研發(fā)——上市——盈利——再研發(fā)”的良性循環(huán)。政策賦能之外，技術(shù)突破與資本加持構(gòu)筑起產(chǎn)業(yè)發(fā)展的雙輪驅(qū)動(dòng)引擎。

2025年中央重啟創(chuàng)新藥物研發(fā)國(guó)家科技重大專(zhuān)項(xiàng)，擬安排中央財(cái)政經(jīng)費(fèi)概算約13.1億元，聚焦重大傳染病、罕見(jiàn)病等領(lǐng)域支持產(chǎn)學(xué)研協(xié)同攻關(guān)。從實(shí)驗(yàn)室里的潛心鉆研到生產(chǎn)線的精益求精，從國(guó)內(nèi)市場(chǎng)的逐步替代到加速融入全球醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)格局，投入的不斷加大也極大地促進(jìn)了醫(yī)藥領(lǐng)域的不斷創(chuàng)新。

亮眼成績(jī)背后，我國(guó)創(chuàng)新藥產(chǎn)業(yè)仍面臨“大而不強(qiáng)”的發(fā)展瓶頸：原研藥國(guó)際認(rèn)可度不足，出海多集中于新興市場(chǎng)，歐美主流市場(chǎng)份額偏低；臨床試驗(yàn)效率待提升，多中心協(xié)同、數(shù)據(jù)互認(rèn)等方面與國(guó)際差距明顯，研發(fā)周期較長(zhǎng)；區(qū)域發(fā)展不均，創(chuàng)新資源集中于上海張江等少數(shù)產(chǎn)業(yè)集群，中西部地區(qū)研發(fā)、人才、資本儲(chǔ)備相對(duì)薄弱。這些短板，折射出產(chǎn)業(yè)從“跟隨創(chuàng)新”向“原始創(chuàng)新”轉(zhuǎn)型的陣痛，亟待政策、產(chǎn)業(yè)、資本形成合力破解。

破解發(fā)展瓶頸，需構(gòu)建“政策協(xié)同、生態(tài)優(yōu)化、國(guó)際拓展”的高質(zhì)量發(fā)展格局。2018年以來(lái)，醫(yī)保目錄“一年一調(diào)”成為常態(tài)，創(chuàng)新藥從上市到納入醫(yī)保的時(shí)間大幅縮短。國(guó)家醫(yī)保局《支持創(chuàng)新藥高質(zhì)量發(fā)展的若干措施》首次建立商業(yè)健康保險(xiǎn)創(chuàng)新藥目錄，與基本醫(yī)保形成協(xié)同調(diào)整機(jī)制。2024年底，國(guó)務(wù)院辦公廳印發(fā)《關(guān)于全面深化藥品醫(yī)療器械監(jiān)管改革促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的意見(jiàn)》，從審評(píng)審批機(jī)制完善、知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)強(qiáng)化等多方面進(jìn)一步加碼支持。藥品專(zhuān)利糾紛早期解決機(jī)制等政策落地，讓創(chuàng)新者“敢投敢研”。

依托全國(guó)統(tǒng)一醫(yī)保信息平臺(tái)開(kāi)放疾病譜數(shù)據(jù)，引導(dǎo)企業(yè)瞄準(zhǔn)未被滿(mǎn)足的臨床需求；提升臨床試驗(yàn)質(zhì)量，擴(kuò)大國(guó)際多中心試點(diǎn)，推動(dòng)與歐美日韓等地區(qū)的數(shù)據(jù)互認(rèn)，推行“提前介入、一企一策”的審評(píng)模式；優(yōu)化技術(shù)授權(quán)出海模式，探索“技術(shù)+股權(quán)”的海外合作新模式，通過(guò)綁定海外資本降低短期出海風(fēng)險(xiǎn)……

中國(guó)創(chuàng)新藥產(chǎn)業(yè)正從“中國(guó)制造”向“中國(guó)創(chuàng)造”加速轉(zhuǎn)型，在全球醫(yī)藥創(chuàng)新版圖上開(kāi)辟突圍之路。

“十五五”規(guī)劃建議在圍繞“加快建設(shè)健康中國(guó)”部署中提出，支持創(chuàng)新藥和醫(yī)療器械發(fā)展。只要繼續(xù)加強(qiáng)政策的引領(lǐng)和支持、夯實(shí)基礎(chǔ)研究、加大技術(shù)攻堅(jiān)力度、注重生態(tài)協(xié)同、充分釋放市場(chǎng)活力，就一定能迎來(lái)中國(guó)創(chuàng)新藥“DeepSeek時(shí)刻”，就一定能加速實(shí)現(xiàn)從“醫(yī)藥大國(guó)”向“創(chuàng)新藥強(qiáng)國(guó)”的跨越。

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